一、GMP起源

1963年美國首先開始實施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標志著制藥業(yè)全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容。

我國在70年代末GMP被各方面受到重視，并在一些企業(yè)和某些產品生產中得到部分的應用。1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產管理規(guī)范（測試本）》；1985年經(jīng)修改，原國家醫(yī)藥管理局訂為《藥品生產管理規(guī)范》推行本頒發(fā)，并由中國醫(yī)藥工業(yè)公司編寫了《藥品生產管理規(guī)范實施指南》（1985年版），于當年12月頒發(fā)。1988年衛(wèi)生部頒發(fā)了《藥品生產質量管理規(guī)范》，1992年又頒發(fā)了修訂版（1992年版）。1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒布了經(jīng)修訂的《藥品生產管理規(guī)范實施指南》。經(jīng)過多年的總結修訂《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

二、GMP定義

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

三、GMP意義

1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。

2、有利于換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。

3、有利于提高企業(yè)和產品的聲譽，提高競爭力。

4、有利于藥品的出口。　

5、有利于提高科學的管理水平，促進企業(yè)人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量。

6、有利于指導醫(yī)院醫(yī)生和病人用藥。

7、有利于企業(yè)提高經(jīng)濟效益。